AGIT GLP指南:计算机化系统验证指南

2023-06-24 15:42:02 来源:个人图书馆-留在家里


(相关资料图)

首先感谢,不知道愿不愿意提供姓名的曹老师,感谢他提供了一版中文译文。

)。

”,今天分享的是现行的18年01月31号生效的第三版。

西门君的碎碎念

本文很好的阐述了GLP CSV跟GMP CSV的差异,GMPCSV方法论实际上源自工艺验证,而GLPCSV方法则来自于研究Study。所以权责上,会有验证负责人作为Account,全权负责,SO系统所有人,仅responsible负责系统,而大部分验证流程中,QA是可选的。最终系统放行前,验证负责人更是要出具GLP符合性声明,声明系统所有人说符合哪些法规要求,完成了验证。另外QA需要出具单独的质量保证声明会说明查了什么文件,符合内部sop要求。我天马行空的想了想,这大概率是为保证质量的第三方属性,真正的作为第三方角度审计稽查,才能确保客观公正性。

上一篇:

人寿保险如何投诉电话(中国人寿保险怎么投诉) 快消息

下一篇:

人寿保险如何投诉电话(中国人寿保险怎么投诉) 快消息

推荐阅读